Folgende Punkte sind Inhalt des Seminars:

• Historische Entwicklung
• ICH-Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP)
• Verantwortlichkeiten der Ethikkommissionen
• Verantwortlichkeiten der Prüfers
• Verantwortlichkeiten der Sponsoren
• Prüfplan und Prüfplanänderungen
• Prüferinformation (CIB)
• Essentielle Dokumente für die Durchführung einer klinischen Prüfung
• EU-Direktive zu 2001/20/EG

Ziel des Seminars ist es, in verständlicher Form die internationalen Standards für die Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen zu vermitteln. Die Kenntnis von GCP ist nicht nur für Mitarbeiter der Pharmaindustrie essentiell, die direkt oder indirekt mit administrativen Aufgaben bei klinischen Prüfungen befasst sind, sondern gerade auch für Ärzte und nicht-ärztliche Mitglieder von Studienteams, die klinische Prüfungen eigenverantwortlich oder im Auftrag der pharmazeutischen Industrie durchführen. Das Verständnis von GCP wird die Akzeptanz von administrativen Aufgaben erhöhen und kann die Zusammenarbeit zwischen administrativen und medizinischen Bereichen verbessern. Zum Abschluss des Seminars wird ein Überblick über die neue EU-Richtlinie zu GCP gegeben und die zukünftigen Konsequenzen und Auswirkungen werden diskutiert.

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